La Comisión Investigadora sobre el Fentanilo Contaminado difundió su informe final, un documento extenso y de tono crítico que pone bajo la lupa las fallas normativas y de control que permitieron la circulación de lotes adulterados de fármacos derivados de opioides. La diputada nacional Victoria Tolosa Paz, fue la encargada de leer los alcances del informe y subrayó el impacto institucional que tendrá el trabajo realizado.
Tolosa Paz destacó en primer lugar la labor del juez federal Ernesto Kreplak, quien intervino en la causa judicial vinculada al episodio, y elogió su “compromiso para ponderar las conclusiones de la comisión e incorporarlas a la investigación judicial”. Según la legisladora, la articulación entre el Poder Judicial y el Congreso “fue clave para comprender la dimensión del riesgo sanitario y las falencias estructurales detectadas”.
Fallas normativas controles debilitados y dispersión regulatoria
El documento aprobado por la comisión es contundente respecto del marco vigente. Describe una situación de dispersión normativa, falta de homologación de procedimientos, debilidad en los controles y fallos críticos dentro de Anmat, el organismo regulador.
Entre las frases destacadas del informe se señalan:
“No puede dejar de señalarse el agravante de la dispersión normativa, los vacíos regulatorios en términos de emplazamientos para dar cumplimiento efectivo a las disposiciones del regulador”.
“A ello se suma la falta de homologación de procedimientos y comunicación entre las distintas jurisdicciones e instituciones hospitalarias (…) lo que demuestra la importancia de mejorar procedimientos y plazos ante eventos sanitarios masivos”.
La comisión advierte además la necesidad urgente de avanzar hacia un sistema nacional de trazabilidad, con seguimiento desde la fabricación del medicamento hasta su administración en hospitales. El objetivo: impedir desvíos, adulteraciones y garantizar la posibilidad de un recall rápido y eficaz.
Compromiso institucional con las Provincias
Tolosa Paz confirmó que varias provincias argentinas —entre ellas la provincia de Buenos Aires— incorporarán parte de las recomendaciones y normativa nacional surgida del informe. Esto apunta a elevar los niveles de control, homologar procedimientos y reducir la brecha regulatoria entre jurisdicciones.
“Las respuestas institucionales ya comenzaron, y es un paso indispensable para evitar que episodios de esta gravedad vuelvan a ocurrir”, afirmó la diputada.
Principales recomendaciones del informe
El informe propone una batería de medidas, entre ellas:
1. Mayor control sobre laboratorios y responsables técnicos
• Establecer criterios de idoneidad y antecedentes para titulares y responsables técnicos en plantas que producen derivados de opioides.
• Requerir la declaración del origen de los fondos usados en inversiones o ampliaciones, para evitar habilitaciones a empresas sin solvencia o capacidad acreditada.
2. Fiscalización reforzada en laboratorios y cadenas de distribución
• Controles estrictos sobre transferencias comerciales y monografías para la producción de inyectables.
• Inspección obligatoria del primer lote luego de cada autorización.
3. Auditorías en Buenas Prácticas de Manufactura
• Un sistema escalonado según riesgo y capacidad operativa.
• Publicación obligatoria de los avances y reportes anuales.
4. Digitalización y trazabilidad integral
• Monitoreo digital en tiempo real de registros de lote antes de la producción de derivados de fentanilo.
• Sistema de trazabilidad inalterable desde la adquisición de IFA hasta la entrega a efectores.
• Trazabilidad completa dentro del sistema de salud: ingreso, dispensación, custodia y administración al paciente.
5. Sanciones y obligaciones de notificación
• Actualizar los mecanismos de fiscalización en efectores públicos y privados que no registren eventos en el SISA.
• El informe subraya que varios establecimientos que recibieron fentanilo adulterado no reportaron casos vinculados a las bacterias detectadas.
6. Reformas en Anmat
• Modificar el Manual de Buenas Prácticas de Fiscalización con plazos definidos y acceso público.
• Fortalecer el sistema de alertas sanitarias con niveles de riesgo y prioridad alta para eventos críticos.
• Formalizar mediante ley el decreto 1490/92 de creación de Anmat.
• Establecer incompatibilidades laborales temporales para altos funcionarios.
7. Medicamentos, recall y control epidemiológico
• Reformar la Disposición 1402/2008 para que, ante un recall incumplido, la autoridad recupere el producto con costo para la empresa.
• Reforzar el control de infecciones en establecimientos sanitarios, según la Ley 27.680.
• Alertar sobre la importancia de estas medidas dado que la adulteración involucró un patógeno multirresistente.
8. Historia clínica digital y trazabilidad complementaria
• Retomar la adhesión plena de las jurisdicciones a la Ley 27.706.
• Sanciones para establecimientos que no digitalicen información.
9. Protección integral a las víctimas
• Garantizar el cumplimiento de la Ley 27.372.
• Dotar al Cenavid de recursos adecuados.
• Pedir a provincias y municipios la creación de dispositivos de asistencia psicológica y legal en eventos masivos.
Conclusión: un llamado a reformar el sistema sanitario y regulatorio
Tolosa Paz cerró su presentación enfatizando que el informe no solo reconstruye lo sucedido en el caso del fentanilo contaminado, sino que propone un cambio de paradigma para la política de control sanitario en la Argentina.
“Tenemos la responsabilidad de transformar esta tragedia en una oportunidad de fortalecimiento institucional. Los mecanismos de control y trazabilidad deben ser modernos, integrados y eficaces. Y las respuestas institucionales —nacionales, provinciales y judiciales— ya están en marcha”, afirmó la diputada.
El informe será elevado al Poder Ejecutivo, al Ministerio de Salud, a Anmat, a las provincias y al Poder Judicial para su implementación progresiva.
