La Justicia Federal de La Plata amplió este miércoles el procesamiento de 13 responsables de HLB Pharma Group y Laboratorios Ramallo por la distribución de fentanilo contaminado con bacterias multirresistentes que habría provocado 90 muertes y 44 lesiones en pacientes de distintos hospitales del país.
La resolución, firmada por el juez platense Ernesto Kreplak, acusa a empresarios, directivos y responsables técnicos por los delitos de adulteración de sustancias medicinales con resultado de muerte y lesiones.
El camino judicial para la ampliación de las imputaciones
La causa por el denominado “fentanilo contaminado” se convirtió en uno de los expedientes sanitarios más delicados de los últimos años en Argentina.
El nuevo fallo amplió el alcance de las imputaciones y consolidó la hipótesis de que el medicamento adulterado fue distribuido masivamente pese a múltiples irregularidades en los procesos de fabricación y control de calidad.
Según la investigación judicial, las ampollas contaminadas pertenecían a los lotes 31202 y 31244 de Fentanilo HLB, elaborados por Laboratorios Ramallo para HLB Pharma Group.
Los estudios realizados por el ANLIS Malbrán determinaron que las bacterias halladas en pacientes internados eran genéticamente idénticas a las encontradas dentro de las ampollas secuestradas.
El expediente sostiene que el proceso productivo estuvo atravesado por incumplimientos críticos de normas de esterilidad, fallas en los controles microbiológicos y documentación presuntamente adulterada para encubrir irregularidades internas. Incluso, el fallo menciona registros confeccionados para “dibujar” procesos productivos que no reflejaban lo ocurrido dentro de la planta.
La resolución también apunta contra los principales responsables del grupo empresario, directores técnicos, gerentes y supervisores de producción y control de calidad
Para la Justicia, existía conocimiento previo sobre las deficiencias del laboratorio y, aun así, los lotes contaminados fueron liberados y no retirados del mercado a tiempo.
Además, la investigación detectó que el medicamento llegó al menos a 52 establecimientos sanitarios de cinco jurisdicciones del país. A partir de esa reconstrucción, el juzgado inició una revisión masiva de historias clínicas y estudios microbiológicos para detectar víctimas que inicialmente no habían sido vinculadas al brote.
Qué delitos investiga la Justicia
La resolución judicial imputa a los 13 acusados por los delitos previstos en los artículos 200 y 201 bis del Código Penal, vinculados a la adulteración de sustancias medicinales.
En concreto, la Justicia les atribuye: adulteración de medicamentos con resultado de muerte, adulteración de sustancias medicinales peligrosas para la salud y lesiones derivadas de la administración del producto contaminado.
El expediente sostiene que los imputados habrían intervenido en distintas etapas de la cadena: fabricación, liberación, distribución y falta de retiro de los lotes contaminados, pese a conocer las irregularidades detectadas en la producción.
El juez también menciona conductas omisivas, especialmente la decisión de no retirar las ampollas sospechadas aun cuando el riesgo sanitario ya había sido advertido.
Cómo comenzó el brote
La causa se inició en mayo de 2025 luego de que el Hospital Italiano de La Plata detectara un brote inusual de bacterias multirresistentes en pacientes internados.
La coincidencia entre los casos llevó a investigar un posible nexo común: la utilización de fentanilo de la marca HLB. Los estudios posteriores confirmaron contaminación bacteriana en las ampollas y derivaron en la denuncia presentada por la ANMAT ante la Justicia Federal.
La prueba científica que complicó a los laboratorios
Uno de los puntos centrales del expediente es la evidencia microbiológica incorporada por los investigadores.
Los peritajes realizados por el ANLIS Malbrán concluyeron que las bacterias presentes en los hemocultivos de pacientes fallecidos tenían identidad genética con las halladas en las ampollas secuestradas.
Para la Justicia, esa prueba permitió vincular de manera directa el brote infeccioso con los lotes distribuidos por HLB Pharma y elaborados en Laboratorios Ramallo.
A partir de esa evidencia, los investigadores reconstruyeron la circulación del medicamento en hospitales y clínicas de distintas provincias, lo que permitió ampliar el número de víctimas detectadas.
Irregularidades y controles fallidos
La resolución judicial describe un escenario de graves incumplimientos dentro de la planta productiva.
Según el expediente, el laboratorio acumulaba observaciones previas vinculadas a deficiencias en esterilidad, controles microbiológicos y documentación técnica. Además, parte de los registros de producción no serían confiables y algunos documentos habrían sido confeccionados para aparentar controles que no se realizaron correctamente.
La Justicia considera que las autoridades de la empresa conocían estas irregularidades y aun así liberaron los lotes para su comercialización y distribución.
Empresarios, directivos y responsables técnicos imputados
Entre los procesados aparecen Ariel y Diego García, señalados como responsables del grupo empresario, además de directores técnicos, responsables de calidad, jefes de producción y supervisores microbiológicos.
Se los acusa de “adulteración de sustancias medicinales que resultó en la muerte de, al menos, setenta (70) personas así como en las lesiones gravísimas de, al menos, dos (2) personas y graves de, al menos, cuarenta y un (41) personas, en concurso ideal con el delito de lesiones leves de, al menos, una (1) persona”.
La hipótesis judicial sostiene que no se trató de un error aislado sino de una cadena de responsabilidades que involucró tanto decisiones empresariales como controles técnicos deficientes.
La resolución también afirma que algunos imputados tuvieron participación directa en la validación de los batch records y en la liberación de los lotes contaminados.
El resto de los procesados son Nilda Furfaro, madre de los hermanos García, accionista minoritaria y vicepresidenta de HLB Pharma Group, quien es acusada como partícipe necesaria.
José Antonio Maiorano, director técnico de HLB Pharma desde noviembre de 2024, firmó la liberación al mercado de los lotes contaminados 31202 y 31244- Está detenido y procesado como coautor.
Carolina Ansaldi, directora técnica de Laboratorios Ramallo. Autorizó las órdenes de producción y los registros de los lotes contaminados, y fue notificada de las deficiencias detectadas por la ANMAT en inspecciones previas. Procesada como coautora bajo prisión domiciliaria.
El resto de los imputados son María Victoria García (gerente de Gestión de Calidad), Wilson Daniel Pons (jefe de Control de Calidad), Adriana Iúdica (subjefa de Control de Calidad), Edgardo Gerardo Antonio Sclafani (gerente de Producción y Mantenimiento), Arzolidys Dayana Astudillo Bolívar (jefa de Garantía de Calidad), Rocío del Cielo Garay (supervisora de fisicoquímica) y Eduardo Darchuk (jefe de Producción de Soluciones Parenterales de Pequeño Volumen quienes figuran como coautores pero no se encuentran detenidos bajo prisión preventiva.
El recupero judicial y las fallas del sistema sanitario
Otro de los aspectos más delicados del expediente es la reconstrucción del circuito de distribución del medicamento.
El juzgado detectó que las ampollas contaminadas habían llegado a hospitales públicos y privados de distintas provincias.
Frente a las dificultades para retirar el producto del mercado, la Justicia implementó un operativo propio de “recupero judicial”, coordinando el aislamiento y secuestro de ampollas en centros de salud de todo el país.
La investigación también expuso problemas estructurales del sistema sanitario, como historias clínicas manuscritas, falta de trazabilidad intrahospitalaria y ausencia de protocolos uniformes para conservar muestras biológicas.
