En las últimas horas, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) registró la vacuna para personas gestantes contra el virus sincicial respiratorio. Este virus produce la mayor tasa de hospitalización por infecciones respiratorias en menores de un año.
El certificado se otorgó por la vigencia de cinco años contado a partir de la fecha de la disposición, bajo la condición de venta bajo receta.
TE PUEDE INTERESAR
Dos semanas atrás, tanto la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) registraron la vacuna, en base a estudios clínicos que demuestran su eficacia y seguridad.
De acuerdo a lo establecido en el Artículo 5º, el titular deberá solicitar la autorización efectiva de comercialización notificando a esta Administración Nacional la fecha de inicio de la importación del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificación técnica correspondiente.
Al mismo tiempo, se explica que el producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo así sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada.
Desde el área de salud celebraron la aprobación de la vacuna por parte de la ANMAT y señalaron la importancia de contar con esta herramienta para prevenir infecciones y hospitalizaciones en menores de un año. Además, subrayaron la ventaja de poder contar con la información de la implementación de la estrategia en el hemisferio norte a partir de las próximas semanas. Cabe destacar que la vacuna fue autorizada para su uso entre las semanas 32 y 36.
El titular de la ANMAT, Manuel Limeres, destacó el trabajo realizado por todo el personal del organismo analizando en tiempo real los distintos prospectos. “Fue una evaluación muy exhaustiva, donde llegamos a la conclusión de aprobar esta vacuna que cuenta con atributos de calidad, eficacia y seguridad”, consideró.
TE PUEDE INTERESAR
