Tras el anuncio de la compra de 25 millones de dosis de Sputnik V, la vacuna rusa contra el coronavirus, comenzaron a surgir dudas vinculadas a los plazos de aplicación, su eficacia y la seguridad de su formulación.
Frente a esto, en un artículo publicado por la Universidad Nacional de La Plata (UNLP), la doctora en Ciencias Bioquímicas Daniela Hozbor describió algunas de sus características principales y aseguró que solo se emplearán formulaciones seguras, efectivas y aprobadas por los entes reguladores.
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“Actualmente se están ensayando en distintos países más de 200 candidatos vacunales contra esta enfermedad pandémica grave. Estos difieren en su composición, algunos están formulados a partir de plataformas vectoriales, otras con virus inactivados, o a partir ácidos nucleicos (ADN y ARNm) o de proteínas recombinantes”, describió la investigadora del CONICET.
De estos candidatos, explicó, 47 ya son probados en humanos (ensayos clínicos), y 10 están en la última fase clínica del desarrollo. “Se trata de la fase clínica 3, que tiene como objetivo evaluar de forma más completa la seguridad y la eficacia en la prevención de la enfermedad”, indicó, y detalló que durante este período se involucran decenas de miles de voluntarios que participan en “un estudio multicéntrico adecuadamente controlado”.
El desarrollado en Rusia es uno de los candidatos que se encuentra en esta fase, basado en vectores adenovirales y registrado de manera condicional por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa en agosto. Los adenovirus, argumentó Daniela Hozbor, representan una “plataforma prometedora” para el desarrollo de vacunas para enfermedades infecciosas en general, sobre todo por su seguridad y capacidad para estimular respuestas inmunes celulares y/o humorales robustas en múltiples especies.
Los científicos involucrados en el desarrollo ya difundieron los resultados de los estudios de fase 1/2 sobre seguridad e inmunogenicidad de dos formulaciones de la vacuna rusa Sputnik V, una congelada y otra liofilizada. Estos estudios desarrollados en dos hospitales de Rusia incluyeron a voluntarios adultos sanos de entre 18 y 60 años y las conclusiones de los investigadores fueron que ambas formulaciones resultaron ser seguras y bien toleradas, remarcó Daniela Hozbor.
Y agregó: “En estos momentos se está llevando a cabo el ensayo de fase 3. Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego (ciego para el sujeto del ensayo y el médico del estudio), controlado con placebo, multicéntrico en asignación paralela de eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna de vector combinado contra el SARS-CoV -2 en el tratamiento profiláctico de la infección”.
El ensayo de Sputnik V incluirá a 40 mil voluntarios mayores de 18 años. Se asignará al azar en dos grupos: uno de referencia de 10 mil voluntarios que reciben placebo y otro de estudio de 30 mil voluntarios que reciben la vacuna de vector combinado. Los participantes del ensayo se distribuirán al azar en cinco grupos de edad: 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 y 60+ años y cada individuo participará en el ensayo durante 180 ± 14 días después de la primera dosis del fármaco del estudio/placebo, con visitas al médico durante dicho período.
El fármaco del estudio/placebo se administrará por vía intramuscular durante las visitas de vacunación 1 y 2 (día 0 y día 21 ± 2) y se tomarán muestras de sangre de algunas personas durante las siguientes visitas para evaluar una serie de datos que se recopilarán mediante formularios electrónicos de informe de casos y cuestionarios electrónicos.
“Al igual que para otros candidatos vacunales que están en este mismo estadio de desarrollo, con el fin de acortar tiempos los laboratorios, han comenzado la producción de dosis de la formulación vacunal sin tener los resultados de la fase 3. Más aun los países como el nuestro están avanzando en las negociaciones para acceder a la formulación de forma de asegurar las dosis necesarias para nuestra población en caso que la misma tenga resultados exitosos en el ensayo de fase clínica 3″, explicó la doctora, quien aclaró además que también se trabaja en la logística de distribución de las dosis.
“Estas acciones, que quedan supeditadas a los resultados que se obtengan en la fase 3, son fundamentales, ya que permitirían una implementación rápida de una medida que brindará la posibilidad de comenzar a mitigar esta tremenda situación sanitaria con consecuencias que van más allá de la salud. Es importante recalcar en este punto que esta aceleración de tiempos no atenta con la exigencia que se tiene sobre este insumo de salud tan clave, solo se emplearán formulaciones seguras y efectivas aprobadas por los entes reguladores”, reflexionó Daniela Hozbor.
Y advirtió: “Mientras llegan las vacunas, debemos continuar implementando las medidas preventivas aprendidas. Todos somos actores claves en la reducción de contagios, contagios que pueden llevar a los individuos a tratamientos y atención de su salud en soledad como obliga el protocolo y en el peor de los casos a la muerte”.
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