La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó hoy el uso de suero equino hiperinmune para tratar a pacientes con Coronavirus moderado o severo. Así lo informó la empresa Inmunova, que desarrolla esta avanzada investigación desarrollada en Argentina.
Según explican en su sitio web, el suero equino “ha sido planteado para inmunización pasiva, que consiste en administrar anticuerpos a los pacientes contra el agente infeccioso, produciendo el bloqueo viral y evitando que se propague. Así actúa el suero, que se basa en anticuerpos policlonales equinos”.
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Fernando Goldbaum, director científico de la empresa, explicó que “el equino es una biofábrica. Con muy pocos caballos se puede obtener mucho suero. Y la eficacia del suero hiperinmune para frenar la entrada del coronavirus a las células es unas 50 veces mayor que la del plasma de otros contagiados“.
Desde Inmunova comunicaron que “la aprobación de este medicamento innovador, basado en anticuerpos policlonales, se fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2/3 de INM005, los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia, que demostró ser segura y redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con Coronavirus severo”.
Los pacientes de Coronavirus tratados con el suero equino hiperinmune registraron reducción de la internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36%, frente a los que recibieron placebo.
“Además, mostraron beneficio clínico considerable a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento y mejora significativa de dos puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de ocho puntos de la OMS a los 7, 14 y 21 días”, agregó Inmunova, que solicitó a inicios de diciembre el permiso a la Anmat para su aprobación.
La escala de la OMS establece parámetros como la externación con o sin limitación en las actividades, hospitalización con o sin necesidad de oxígeno y soporte de asistencia respiratoria mecánica, entre otros.
“Los efectos positivos mencionados se observaron en la población bajo estudio, y en particular, en los pacientes con enfermedad de curso severo”, agregó la empresa de biotecnología.
El estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes de entre 18 y 79 años con Coronavirus moderado a severo, confirmada por PCR, dentro de diez días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización.
El estudio se realizó en 19 hospitales y clínicas de Área Metropolitana de Buenos Aires (AMBA), Neuquén y Tucumán y el promedio de edad fue de 54 años, con una participación mayor de hombres (65% varones y 35% mujeres).
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