La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el primer test serológico rápido de coronavirus cien por ciento nacional, que detecta anticuerpos en sangre y permite saber si una persona está o estuvo infectada con el virus SARS-CoV-2 en solo 5 minutos, con apenas una gota de sangre.
Creado en la Universidad Nacional de La Plata (UNLP), su funcionamiento es muy similar a los conocidos test de embarazo y usa un principio inmunocromatográfico y detección visual, por lo que el resultado se observa a simple vista, por aparición de líneas de color en el dispositivo.
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Según destacaron desde el equipo de investigadores a cargo, liderado por los doctores Sebastián Cavalitto y Gastón Ortiz, una de las principales ventajas de FarmaCov test (nombre con el que saldrá prontamente al mercado) es que permite realizar estudio
s poblacionales a gran escala y realizar mapeo y segregación de áreas.
“Este tipo de test denominados rápidos se encuentran orientados a su aplicación en puntos de atención primarios, permitiendo brindar una solución práctica y veloz para el diagnóstico de COVID-19 en salas barriales o comunales de primeros auxilios, unidades febriles y guardias de hospitales zonales”, explicó Cavalitto. “Se prevé –agregó- que su uso le permita al personal sanitario tomar conocimiento complementario al cuadro clínico mediante la detección indirecta de coronavirus por evaluación de su respuesta inmune”.
¿Cómo funciona el test?
Según explicó Gastón Ortiz, el principio de este tipo de herramienta se basa en la detección cualitativa de los dos principales tipos de anticuerpos que se desarrollan al contraer COVID-19, uno de ellos es de respuesta temprana (IgM) y otro de respuesta tardía (IgG). La detección se realiza mediante la toma de una gota de sangre obtenida por punción digital, con un pequeño pinchazo en el dedo, que luego se coloca en un dispositivo plástico casete que contiene en su interior una tira reactiva.
“A continuación, se adiciona una gota de un reactivo químico, que permite identificar la presencia de estos anticuerpos mediante la aparición de una o dos líneas de color en la tira reactiva, que son fácilmente visibles en una pequeña ventana que posee el casete”, detalló el investigador de CONICET y profesor del Instituto de Biotecnología de la Universidad Nacional de Hurlingham.
De esta forma, si en la ventana se observan dos líneas de color, el resultado será positivo; en cambio, si se ve una única línea coloreada, negativo. El tiempo de análisis del este ensayo es de aproximadamente 5 a 10 minutos, con un valor predictivo positivo del 94%.
¿Cómo nació FarmaCov test?
Cuando se registraron los primeros casos de coronavirus en Argentina, el país no contaba con desarrollos locales de sistemas de detección de la enfermedad, tanto en forma molecular (detección del virus por RT-PCR) como serológica (por detección de anticuerpos anti COVID). “Fue en ese momento que, desde el grupo de Biotecnología de enzimas del CINDEFI, pensamos que era necesario aportar nuestro conocimiento y esfuerzo para aportar al país una herramienta local para la lucha contra la pandemia”, sostuvo Cavalitto.
Por su parte, Ortiz explicó que la primera etapa consistió en tareas de análisis bioinformáticos (estudios en computadora) y estudio bibliográfico de los escasos reportes científicos de los cuales disponían en ese momento sobre el conocimiento de esta nueva enfermedad, y la siguiente en diagramar los experimentos y ensayos a realizar para cumplir con los objetivos y los plazos.
Meses de trabajo y desafíos
Según explicó Cavalitto, uno de los mayores desafíos del proyecto fue obtener financiamiento. “Conseguimos el apoyo del sector privado por parte de Bamboo Biotech SAS y Alimentos proteicos SRL, quienes realizaron el aporte de capitales necesarios para continuar adelante”, indicó el investigador de CONICET, profesor de la Facultad de Ciencias Exactas de la UNLP y director del CINDEFI. “La asociación con estas dos empresas también nos llevó a vincularnos con Farmacoop Lta, que adoptó la tecnología desarrollada y es responsable de la producción de los test”, agregó.
Otro desafío importante, consignó el especialista, fue la producción del antígeno recombinante (una pequeña porción del virus de SARS CoV2). “Este fue, alguna manera, el corazón del desarrollo realizado entre el CINDEFI y Bamboo Biotech SAS”, sostuvo. Y agregó: “Esta molécula tiene la particularidad de darle especificidad al sistema de detección, dado que la misma puede ser reconocida por los anticuerpos de una persona que está o estuvo infectada por el SARS-CoV2”.
Los investigadores de la UNLP buscaron alternativas y lograron reemplazar tres de los insumos principales por productos locales: el casete de plástico que contiene el test, las nanopartículas de oro que le dan el color a las líneas de testeo, y el antígeno.
Finalmente, después de varios meses de intenso trabajo, el CINDEFI completó la fase de desarrollo y transferencia de la tecnología a Farmacoop Lta, cooperativa farmacéutica que ya se encuentra produciendo los test, y se estima que en los próximos días estarán disponibles para su comercialización bajo el nombre de FarmaCov test a un costo cercano a los cinco dólares.
Cabe aclarar que estos test ya existen e incluso se utilizan en el país, pero son importados. El nuevo dispositivo, en cambio, fue creado en los laboratorios del Centro de Investigación y Desarrollo en Fermentaciones Industriales CINDEFI, ubicado en la Facultad de Ciencias Exactas, dependiente de la UNLP y el CONICET.
En mayo de 2020, a solo dos semanas de comenzado el desarrollo, Cavalitto había hablado con INFOCIELO acerca de su funcionamiento:
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