La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó el retiro inmediato de todos los lotes del medicamento inyectable “Propofol HLB, propofol”, elaborado por la firma HLB PHARMA GROUP S.A., al detectarse desvíos en los parámetros de calidad del producto.
El comunicado fue emitido el martes 15 de abril de 2025 a través del sitio oficial del Gobierno nacional. La medida preventiva se adoptó luego de realizarse estudios en el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos de la ANMAT, donde se identificaron resultados fuera de especificación en algunos análisis. Como consecuencia, el organismo regulador consideró necesario el retiro completo del mercado de todas las presentaciones y lotes de este producto.
¿Qué es el Propofol y para qué se utiliza?
El Propofol es un medicamento de uso hospitalario muy común, utilizado principalmente como agente anestésico para inducir y mantener la anestesia general, así como también para la sedación de pacientes en unidades de terapia intensiva o durante procedimientos quirúrgicos menores.
Por su potencia y uso crítico, el propofol solo debe ser administrado por profesionales en entornos controlados, y cualquier falla en su calidad representa un riesgo directo para la salud de los pacientes.
¿Qué dijo ANMAT en su comunicado?
En la notificación oficial publicada en el sitio argentina.gob.ar, ANMAT detalla que:
“Dado que los productos no cumplen con los parámetros establecidos en sus especificaciones, esta Administración Nacional ha dispuesto el retiro del mercado de todos los lotes del producto ‘Propofol HLB, propofol’. La medida es de carácter preventivo y tiene como objetivo resguardar la salud pública”.
El organismo informó además que la firma elaboradora, HLB PHARMA GROUP S.A., debe proceder de manera inmediata a coordinar con sus distribuidores, droguerías y centros de salud la recolección de los lotes distribuidos en todo el país.
Propofol HLB, propofol 10 mg/ml emulsión inyectable IV, lote 31106, vto. mar/2026 – 100 ampollas de 10 ml, Cert. N° 43.900” y “Propofol HLB, propofol 10 mg/ml emulsión inyectable IV, lotes 60001 y 60002 vto. 30/09/2026, 50 frasco ampolla de 20 ml, Cert. N° 43.900”
¿Qué deben hacer las instituciones de salud?
Los centros médicos, hospitales, clínicas y farmacias que cuenten con existencias de este medicamento están obligados a suspender su uso de forma inmediata y ponerlo a disposición del operador logístico indicado por el laboratorio.
¿Cuáles son los riesgos de un producto fuera de especificación?
Un medicamento que no cumple con los estándares de calidad puede:
- Perder eficacia terapéutica.
- Contener impurezas o contaminantes.
- Generar reacciones adversas no deseadas.
- Representar un peligro para la vida del paciente en contextos críticos, como la anestesia.
