La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió el uso, comercialización y distribución de equipos médicos que se utilizan para depilación láser, en todo el país. Lo hizo a través de la Disposición 2104/2022, publicada este miércoles 23 de marzo en el Boletín Oficial.
En la misma se explica que la firma SIREX MEDICA SOCIEDAD ANÓNIMA informó que habían detectado equipos o partes fundamentales de los equipos que “no fueron ingresados al país por los canales habituales”. Los mismos son: “Equipos SOPRANO ICE identificados con los siguientes números de serie: S12ICE2347, S12ICE0568 y S12ICE2136; equipos SOPRANO XLi con números de serie: S12P0321 y SP1255; y cabezales 810 nm 2cm Speed, con los números de serie: ICE122003107 y ICE122003163”.
TE PUEDE INTERESAR
La Anmat manifestó que “los productos en cuestión pertenecen a la Clase de Riesgo III” y el “funcionamiento errático del equipo podría producir en el paciente quemaduras, para el caso de que la irradiación sea mayor que la deseada o podría no cumplir con el propósito si la radiación fuera menor a la necesaria para tratar el folículo”.
El equipo, según describieron, tiene un cabezal con una matriz de diodo que funciona como la fuente de emisión de luz láser. En la disposición se expresa que productos no fueron importados por la firma SIREX MEDICA S.A. y por eso no tiene “el aval y los controles técnicos de la firma titular de registro en el país”.
En ese sentido, se informó que el uso de los equipos implica “un riesgo para la salud de los potenciales pacientes”. Por este motivo, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó la prohibición de comercialización, uso y distribución en todo el territorio nacional de los productos.
TE PUEDE INTERESAR
