Luego de que el avión de Aerolíneas Argentinas viajara a Rusia a buscar las primeras 300 mil dosis de la Sputnik V contra el coronavirus -120 mil de ellas para la provincia de Buenos Aires- el Gobierno nacional anunció anoche que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el uso de emergencia de la vacuna Pfizer para su uso en el país.
La medida fue publicada mediante la disposición 9210/20 y autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) la vacuna para el SARS-COV-2 de la firma PFIZER S.R.L. “COMIRNATY/BNT162b2”. Vale aclarar, sin embargo, que pese a la habilitación, todavía siguen las negociaciones con el gigante farmacéutico para la importación de las vacunas.
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“La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias“, aclaró el ente regulador. Y agregó: “El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”.
La autorización se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la disposición, bajo la condición de venta bajo receta. “Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”, cierra el texto.
Actualmente, según informó Pfizer en su página web, la vacuna tiene una aprobación de comercialización condicional, temporal o para su uso de emergencia en más de 40 países de todo el mundo.
Según datos de la Fase 3 del estudio, publicados recientemente en The New England Journal of Medicine, la COMIRNATY/BNT162b2 tiene una eficacia del 95% constante según edad, género y etnia demográfica. Además, el Comité de Monitorización de Datos (DMC, por sus siglas en inglés) no ha informado problemas de seguridad y todos los participantes del ensayo continuarán siendo monitorizados para evaluar la duración de la protección y la seguridad durante dos años adicionales después de su segunda dosis.
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