La revista científica The Lancet publicó este martes los resultados de los estudios intermedios de los ensayos de fase 3 de la vacuna rusa Sputnik V, que demostraron una eficacia del 91,6 por ciento en la prevención del coronavirus.
Desarrollada por el Centro de Investigación Gamaleya, la vacuna proporcionó “una protección completa contra casos graves”. Además, la eficacia en el grupo de 2.144 voluntarios mayores de 60 años fue del 91,8 por ciento y “no difirió significativamente de la eficacia del grupo de 18 a 60 años”.
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El análisis que incluyó datos de 19.866 personas (14.964 recibieron las dos dosis de la vacuna y 4.902 el placebo). En el punto de control final hubo 78 casos confirmados de coronavirus, 62 (13%) en el grupo placebo y 16 (0,1%) entre quienes recibieron la vacuna.
Según el estudio aleatorizado y doble ciego hecho en 25 hospitales y policlínicos en Moscú, la Sputnik V “indujo fuertes respuestas inmunes humorales y celulares en todos los estratos de edad”. En relación a la seguridad, se informó que la mayoría de los eventos adversos (94%) fueron leves e incluyeron síndromes similares a la gripe, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y astenia.
“Nuestros resultados también mostraron que la vacuna fue 100% eficaz contra COVID-19 grave, aunque este fue un resultado secundario, por lo que los resultados son preliminares”, reza el estudio. Y asegura que la Sputnik V “fue bien tolerada, con 45 (0,3%) de 16427 participantes en el grupo de vacuna que informaron eventos adversos graves, todos los cuales se consideraron no relacionados con la vacuna“.
“Aunque el estudio no fue diseñado para evaluar la eficacia de un régimen de dosis única, nuestro punto de partida temprano nos permite observar un posible efecto protector parcial de una sola dosis. Las curvas de incidencia acumulada de COVID-19 de los casos de COVID-19 entre los grupos de placebo y vacuna comienzan a divergir entre 16 y 18 días después de la primera inmunización, lo que muestra el inicio temprano de un efecto parcialmente protector después de una vacuna de dosis única; sin embargo, el diseño del estudio no nos permite sacar conclusiones de estas observaciones”, agrega.
Tras conocer los resultados, Daniel Gollan se manifestó al respecto en su cuenta de Twitter. “Se ratifica el excelente desempeño de la vacuna Sputnik V en la publicación de resultados de la fase 3 del ensayo clínico que aparece hoy en la prestigiosa revista científica de salud The Lancet, tanto en eficacia como en efectos adversos”, escribió el ministro de Salud bonaerense.
Lo mismo hizo el viceministro del área sanitaria provincial. “Es muy importante que nos vacunemos. Es el camino para el final de esta pesadilla”, remarcó Nicolás Kreplak.
Los puntos principales:
- En un análisis intermedio del ensayo clínico de fase III, Sputnik V mostró resultados sólidos de eficacia, inmunogenicidad y seguridad.
- La eficacia de Sputnik V contra COVID-19 se informó en 91,6%.
- El análisis incluyó datos sobre 19,866 voluntarios, que recibieron tanto la primera como la segunda dosis de la vacuna Sputnik V o placebo en el punto de control final de 78 casos confirmados de COVID-19.
- La eficacia en el grupo de ancianos de 2144 voluntarios mayores de 60 años fue del 91,8% y no difirió estadísticamente del grupo de 18 a 60 años.
- Sputnik V proporciona una protección completa contra casos graves de COVID-19.
- Entre los casos analizados, más del 98% de los voluntarios desarrollaron una respuesta inmune humoral y una respuesta inmune 100% celular.
- El nivel de anticuerpos neutralizantes del virus de los voluntarios vacunados con Sputnik V es 1,3-1,5 veces mayor que el nivel de anticuerpos de los pacientes que se recuperaron del COVID-19.
- La mayoría de los eventos adversos (94%) fueron leves e incluyeron síndromes similares a la gripe, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y astenia.
- No hay eventos adversos graves asociados con la vacunación, según lo confirmado por el Comité de Monitoreo de Datos Independiente.
- Sin alergias fuertes, sin shock anafiláctico.
- Sputnik V es una de las tres vacunas del mundo con una eficacia superior al 90%.
- Sputnik V ya está registrada en 16 países: Rusia, Bielorrusia, Serbia, Argentina, Bolivia, Argelia, Palestina, Venezuela, Paraguay, Turkmenistán, Hungría, Emiratos Árabes Unidos, Irán, República de Guinea, Túnez y Armenia.
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