El Centro Nacional Gamaleya de Investigación en Epidemiología y Microbiología junto al Fondo de Inversión Directa de Rusia anunciaron este miércoles que la vacuna Sputnik V demostró una eficacia del 92% a través de un cálculo basado en los 20 casos confirmados de Covid-19 divididos entre las personas vacunadas y las que recibieron el placebo.
“Al 11 de noviembre, como parte de los ensayos clínicos en los 29 centros médicos de Rusia, más de 20.000 voluntarios fueron vacunados con la primera dosis y más de 16.000 voluntarios con la primera y la segunda dosis de la vacuna”, especificaron, y confirmaron que “no se identificaron eventos adversos inesperados como parte de la investigación”.
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“Algunos de los vacunados tuvieron eventos adversos menores a corto plazo, como dolor en el lugar de la inyección, síndrome similar a la gripe que incluía fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza”, detallaron.
La observación de los participantes del estudio continuará durante seis meses, después de lo cual se presentará el informe final. Actualmente, los ensayos clínicos de fase III del Sputnik V están aprobados y se están llevando a cabo en Bielorrusia, los Emiratos Árabes Unidos, Venezuela y otros países, así como la fase II-III en la India. Para las personas mayores, se está realizando un estudio detallado por separado de la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna.
“El uso de la vacuna y los resultados de los ensayos clínicos demuestran que es una solución eficaz para detener la propagación de la infección por coronavirus, una herramienta de atención médica preventiva, y este es el camino más exitoso para derrotar la pandemia”, sostuvo Mikhail Murashko, ministro de Salud de la Federación de Rusia.
Por su parte, el director del Centro Gamaleya, Alexander Gintsburg, indicó: “La publicación de los resultados provisionales de los ensayos clínicos posteriores al registro que demuestran de manera convincente la eficacia de la vacuna Sputnik V da paso a la vacunación masiva en Rusia contra COVID-19 en las próximas semanas. Gracias al aumento de la producción en los nuevos sitios de fabricación, la vacuna Sputnik V pronto estará disponible para una población más amplia”.
En el comunicado de prensa, también se detalló el funcionamiento de la vacuna. Según explicaron, cuando se usa la Sputnik V, el coronavirus en sí no ingresa al cuerpo, ya que la vacuna solo contiene información genética sobre parte de su capa de proteína externa, los llamados “picos” que forman su corona. Esto, indicaron, elimina por completo la posibilidad de infectarse como resultado de la vacunación y, al mismo tiempo, provoca la respuesta inmune estable del cuerpo.
Las claves del anuncio ruso sobre la vacuna Sputnik V
- La eficacia de la vacuna Sputnik V ascendió al 92% (cálculo basado en los 20 casos confirmados de COVID-19 divididos entre las personas vacunadas y las que recibieron el placebo).
- Actualmente, 40.000 voluntarios están participando en ensayos clínicos de fase III, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo de Sputnik V, de los cuales más de 20.000 se han vacunado con la primera dosis de la vacuna y más de 16.000 con la primera y la segunda dosis.
- La eficacia se demostró sobre la base de un primer análisis intermedio obtenido 21 días después de la primera inyección.
- No hubo eventos adversos inesperados durante los ensayos.
- El seguimiento de los participantes está en curso.
- El primer registro mundial de la vacuna COVID-19, realizado en Rusia el 11 de agosto bajo el mecanismo de autorización de uso de emergencia, permite a la Federación de Rusia administrar la vacuna fuera de los ensayos clínicos a voluntarios como médicos y otros grupos de alto riesgo.
- Los datos de la investigación provisional serán publicados por el equipo del Centro Gamaleya en una de las principales revistas médicas internacionales revisadas por pares. Tras la finalización de los ensayos clínicos de fase III de la vacuna Sputnik V, el Centro Gamaleya proporcionará acceso al informe completo del ensayo clínico.
- Actualmente, los ensayos clínicos de fase III del Sputnik V están aprobados y se están llevando a cabo en Bielorrusia, EAU, Venezuela y otros países, así como en la fase II-III, en India.
- La vacuna Sputnik V se basa en una plataforma de vectores adenovirales humanos bien estudiada que ha demostrado ser segura y eficaz sin efectos secundarios a largo plazo en más de 250 ensayos clínicos realizados a nivel mundial durante las últimas dos décadas. Más de 100.000 personas han recibido medicamentos aprobados y registrados basados en vectores adenovirales humanos.
- La singularidad de la vacuna rusa reside en el uso de dos vectores adenovirales humanos diferentes que permiten proporcionar una respuesta inmune fuerte y duradera después de la segunda inyección.
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